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Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial.

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La prevalencia de la hipertensión arterial (HTA) a nivel mundial es del 30-40% y cerca del 50% de estos pacientes no adquieren un control óptimo de presión arterial por múltiples factores; lo que implica un mayor riesgo en la presentación de eventos cardiovasculares y mortalidad, sumado a altos costos para los sistemas de salud.

La denervación simpática renal, técnica descrita desde 1930, ha evolucionado y recientemente el procedimiento guiado por catéter de radiofrecuencia ha sido utilizado en múltiples estudios (SYMPLICITY HTN 1 -2-3, SPYRAL HTN-OFF MED), demostrando ser eficaz y seguro en el control de presión arterial a corto plazo en pacientes con y sin tratamiento farmacológico. El presente estudio busca evaluar si los desenlaces descritos se mantienen en el seguimiento a largo plazo.

Metodología

Ensayo aleatorizado 1:1, denervación simpática renal versus control con procedimiento ficticio, cegado, multicéntrico; se incluyeron 80 pacientes entre 20-80 años con HTA mal controlada que estuvieran recibiendo entre 1-3 medicamentos antihipertensivos, excluyéndose las causas secundarias de HTA, eventos cardiovasculares mayores 3 meses previos a la aleatorización, hipertensión pulmonar, tasa de filtración glomerular <45 ml/kg/min MDRD, patología estructural renal, diabetes tipo 1 y tipo 2 mal controlados.

La denervación renal fue realizada con ablación por radiofrecuencia en patrón espiral de arterias renales y ramas entre 3-8 mm de diámetro.

El protocolo permitió cambios en la terapia antihipertensiva después de 6 meses, el seguimiento fue a los 3-6-12-24 y 36 meses con monitoreo ambulatorio de presión arterial y presión arterial medida en el consultorio; el seguimiento anatómico de arterias renales fue realizado con doppler, tomografía y resonancia magnética a los 12-24 y 36 meses.

El desenlace primario fue la diferencia de tratamiento en la media de presión arterial sistólica de 24 horas y los desenlaces secundarios fueron de seguridad agudos de complicaciones a 30 días y crónicos a 3-6-12-24-36 meses, incluyendo eventos adversos como mortalidad, perforación renal y complicaciones vasculares, progresión a enfermedad renal terminal, hospitalizaciones por crisis hipertensivas o eventos cardiovasculares mayores; el análisis estadístico fue con intención a tratar.

Resultados

La medicación antihipertensiva fue similar en ambos grupos inicialmente y en el seguimiento, pero las dosis fueron significativamente más bajas en el grupo intervención a 12 meses; los cambios en presión arterial sistólica y presión diastólica, en monitoría de 24 horas, mostraron reducción sostenida en la presión arterial en el grupo intervención (-18 mmHg vs -8.6 mmHg) a 36 meses y se extendieron a las mediciones de presión arterial matutina, diurna y nocturna a largo plazo. El 18% del grupo intervención logró cifras de presión arterial sistólica < de 130 mmHg y diastólica < 80 mmHg vs 6% grupo control.

Los eventos de seguridad fueron un fallecimiento por causa desconocida en el grupo control y una isquemia cerebral con crisis hipertensiva en el grupo intervención; no se presentaron complicaciones vasculares o renales ni cambios en la tasa de filtración glomerular a 36 meses.

Discusión

La denervación renal con ablación por radiofrecuencia, comparado con el grupo control, disminuyó significativamente la presión arterial sistólica y diastólica en los pacientes con hipertensión arterial que recibieron manejo farmacológico en un periodo de 36 meses durante la monitoría de 24 horas. Además, este procedimiento mostró un adecuado perfil de seguridad y obtuvo un descenso mantenido de 10 mmHg en las mediciones nocturnas y matutinas, lo cual tiene una clara asociación pronóstica favorable en eventos cardiovasculares y mortalidad como se ha descrito en varios estudios como el JAMP por Kario K Hoshide et al (3). La duración del efecto sobre la presión arterial se mantiene a largo plazo sin necesidad de aumento de terapia farmacológica, como también lo muestra el registro SYMPLICITY y no se presentó reinervación renal a diferencia de los experimentos clínicos en animales. Dentro de las limitaciones del estudio están el tamaño muestral y no se tuvieron en cuenta las medidas no farmacológicas de cada paciente como dieta, ejercicio y hábitos (ingesta de licor, tabaquismo).

Conclusión

El presente estudio demostró que la denervación renal por radiofrecuencia a largo plazo reduce significativamente las cifras de presión arterial de manera sostenida, disminuye las dosis en la terapia antihipertensiva farmacológica, sin incremento de eventos de seguridad, ni reinervación renal a 3 años. Por lo anterior, este procedimiento puede considerarse como opción terapéutica complementaria en pacientes de alto riesgo cardiovascular sin adecuado control de presión arterial  e hipertensión resistente. No obstante, se requieren estudios con mayor población y poder estadístico para generar una recomendación de mayor grado.

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    • Dr. Jorge Alexander Landázabal Balaguera, Fellow Cardiología
    • Programa: Cardiología
    • Universidad: Universidad del Rosario – Cohorte: 2021 – 2023
    • Contacto: jlandazabal@lacardio.org
    • LaCardio – Fundación Cardioinfantil 

 

Avalado por:
  • Dr. Dr. Darío Echeverri Arcila , Jefe Departamento Cardiología de La Cardio
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