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Comparación de Stents con y sin polímeros en pacientes de alto riesgo de sangrado. (ONYX ONE)

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Hoy en día las guías internacionales toman como practica estándar el uso de stents medicados para las intervenciones coronarias percutáneas en el síndrome coronario agudo. Esto condiciona el uso de doble antiagregación como terapia para prevenir trombosis del stent con una duración variable dependiendo de las características del paciente. Aproximadamente un tercio de los pacientes se consideran de alto riesgo para sangrado los cuales fueron excluidos los estudios de stents anteriores. Se ha comparado el uso de stents libre de polímeros y con polímeros medicados en pacientes de alto riesgo de sangrado. En el LEADERS FREE trial se demostró la superioridad del uso de stent recubierto de umirolimus vs stent sin biopolímero en cuanto a efectividad y seguridad en pacientes de alto riesgo de sangrado con doble antiagregación por un mes. El stent liberador de zotarolimus se estudió en población general con amplios criterios de inclusión y demostró ser efectivo y seguro. Se derivo un análisis que mostro una tendencia a ser seguros con doble antiagregación por solo un mes. En el presente estudio se buscó demostrar la efectividad y seguridad del stent con biopolímero liberador de zotarolimus(Onyx) vs el stent recubierto con umirolimus.

Metodología

Ensayo clínico ciego, multicéntrico que incluyo 84 centros en Oceanía, Europa y Asia. Fue patrocinado por Medtronic el cual guardo y analizo los datos. Todos los análisis estadísticos fueron realizados por el patrocinador, pero validados independientemente por el Instituto Baim de investigación clínica. El criterio de inclusión era la indicación de arteriografía en pacientes con alto riesgo de sangrado, candidatos a un mes de DAPT por: requerimiento de anticoagulación, mayores de 75 años, hb menor o igual de 11g/Dl, trombocitopenia entre otros. Los pacientes fueron asignados 1:1 a recibir cada tipo de stent cuando se confirmaba su necesidad. Se administraban dosis de carga de Aspirina, y según cada protocolo local carga y dosis de P2Y12. Después del procedimiento se les daba a los pacientes doble antiagregación durante un mes. Los pacientes con indicación de anticoagulación podían continuar con esta y antiagregación sencilla o dual. Después del mes los pacientes se dejaban con P2Y12 o Aspirina únicamente. Se siguieron los pacientes al mes, 2, 6 y 12 meses.

Resultados

El desenlace primario de este estudio fue un compuesto de seguridad entre infarto agudo de miocardio, muerte por cualquier causa y sospecha o diagnóstico definitivo de trombosis del stent al año. El desenlace secundario fue un compuesto de efectividad sobre el vaso intervenido al año. Entre otros desenlaces secundarios estaba sangrado y eventos cerebrovasculares. La mayoría de las indicaciones de la intervención fue secundaria a síndromes coronarios agudos en un 51.6% de los pacientes. Al año el desenlace primario se alcanzó en 17.1% del grupo con stent de zotarolimus y 16.9% en el grupo con stent sin biopolímero. El desenlace secundario de falla para tratar la lesión objetivo en 17.6% del grupo de stent de zotarolimus y 17.4% del grupo de stent sin biopolímero. No hubo diferencias de superioridad entre los dos grupos. En cuanto a sangrado BARC grado 2 a 5 se dio en 15.1% en el grupo de sotarolimus y 13.7% en el grupo de stent sin biopolímero. La trombosis del stent al año ocurrió en 1.3% del grupo de stent de zotarolimus y en 2.1% en el grupo de stent sin biopolímero. 

Discusión

Este estudio demostró no inferioridad del stent liberador de zotarolimus vs el stent sin biopolímero en el seguimiento hacia un año en cuanto a efectividad y seguridad en pacientes con doble antiagregación por un mes. Este estudio añade a la evidencia que en pacientes de alto riesgo de sangrado puede suspenderse la doble terapia antiagregante en mes y continuar con sencilla.

Conclusión

La intención de analizar este estudio parte de la consideración que el stent de zotarolimus es el que se coloca a diario en La Cardio. Se demuestra la seguridad en pacientes de alto riesgo de sangrado con un mes de doble antiagregación comparado con la recomendación previa de utilizar stents sin biopolímero en estos pacientes. Esta conducta ya está siendo avalada en estudios más recientes. En el estudio MASTERDAPT también probo recientemente la seguridad de doble antiagregación por un mes en pacientes de alto riesgo de sangrado usando un stent biodegradable liberador de sirolimus. Hoy en día quizá más que el riesgo trombótico del paciente, el riesgo de sangrado debería definir el tiempo de doble antiagregación. Estos estudios demuestran la importancia de conocer, que tipo stent es el que se implanta en cada sitio para poder así determinar la duración: corta vs larga, ya con evidencia que respalda la seguridad de la antiagregación corta con ciertos stents.

- LaCardio
    • Dr. Joaquín Camilo Castañeda Barbosa, Fellow de Cardiología
    • Programa Universidad del Bosque 2021 – 2022
    • Especialista en Cardiología Universidad del Rosario 2021.
    • Contacto: jccastaneda@lacardio.org
    • La Cardio – Fundación Cardioinfantil 

 

Avalado por:
  • Dr. Daniel Isaza Restrepo, Jefe de cuidado coronario
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    • Dr. Joaquín Camilo Castañeda Barbosa, Fellow de Cardiología
    • Programa Universidad del Bosque 2021 – 2022
    • Especialista en Cardiología Universidad del Rosario 2021.
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