Implantable loop recorder detection of atrial fibrillation to prevent stroke (The LOOP Study): a randomised controlled trial.

Metodología

Ensayo clínico aleatorizado con relación 1:3 (ILR vs grupo control), controlado, multicéntrico no cegado en cuatro centros de Dinamarca. 6004 pacientes con media de edad 74.7 años, 47% fueron mujeres, tuvieron al menos una de las siguientes condiciones: hipertensión, diabetes mellitus, ACV previo o falla cardíaca y se excluyeron FA previa, presencia de marcapaso, terapia anticoagulante o contraindicación para la misma; se asignaron 1501 pacientes(25%) a ILR y 4503 (75%) al grupo control. Una vez se identificó la FA en el ILR mayor de 6 minutos de duración o en el seguimiento habitual de ECG del grupo control, se inició anticoagulación según criterio médico, evaluando como desenlace primario, ACV isquémico o embolismo arterial sistémico y desenlace secundario, la combinación de desenlace primario con muerte cardiovascular o muerte de cualquier causa; otros desenlaces incluidos fueron diagnóstico de FA, inicio de anticoagulación y sangrado mayor (criterios ISHT). El seguimiento promedio fue de 64.5 meses, el análisis estadístico se realizó al momento del primer evento, con poder de 80% para detectar diferencia de 35% entre los grupos.

Resultados

La FA fue diagnosticada en 31.8% en grupo ILR vs 12.2% grupo control con HR 3.17 (IC 95% 2.81-3.59), iniciándose anticoagulación en grupo intervención 29.7% vs 13.1% HR 2.72 (IC 95% 2.41-3.08); el 4.6% de los pacientes que habían iniciado anticoagulación la suspendieron (5.8% ILR vs 3.6%). El desenlace primario fue de 4.5% grupo ILR vs 5.6%, HR 0.8 (IC 95% 0.61-1.05), muerte cardiovascular 2.9% en ILR vs 3.5%, HR 0.83 (IC 95% 0.59-1.16) y muerte por cualquier causa 11.2% ILR vs 11.3%, HR 1.0. Ocurrió sangrado mayor 4.3% en ILR vs 3.5%, HR 1.26 (IC 95% 0.95-1.69) y ACV hemorrágico 0.8% en los 2 grupos.

Discusión

La ILR aumentó 3 veces la capacidad de diagnosticar FA subclínica e inicio de anticoagulación sin incremento estadístico de sangrado mayor, pero no mostró disminución significativa en el riesgo de ACV isquémico o embolismo sistémico con relación a lo documentado en estudios previos (SCREEN-AF, REHEARSE-AF) sin poder establecer beneficio en desenlaces fuertes de ACV y mortalidad. Esto permite considerar si hay realmente beneficio al iniciar anticoagulación con tiempos cortos de detección de FA, ya que lo observado en análisis post hoc de ASSERT trial mostró incremento del riesgo de ACV, pero en registros mayores de 23.5 horas.